悦康药业：以“核动力”为矛 挑战创新“无人区”

　　悦康药业药物研发实验室

　　悦康药业董事长 于伟仕

　　在位于北京经济技术开发区的悦康总部展示中心，记者看到了过往22年悦康药业走过的“旧时光”——这里陈列着悦康通银杏叶提取物注射液、悦康活心丸（浓缩丸）、立卫可奥美拉唑肠溶胶囊、悦达宁盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等悦康的明星产品，它们曾经为悦康药业赢得了发展先机。

　　不远处的北京经济技术开发区科创七街11号院，坐落着悦康药业药物研究院、核酸药物创新中心、下属CRO公司科创鼎诚，它们是引领悦康未来前行的“新势力”。

　　首个1.1类创新药爱力士枸橼酸爱地那非片获批上市，打破了悦康药业在新获批创新药领域的空白；积极布局mRNA疫苗和小核酸药物，全面切入核酸赛道；引进多肽药物研发管线……

　　这家老牌传统药企，在登陆科创板以后，逐步褪下工业的外衣，显露出科创底色。在此过程中，它改变了什么？又坚守了什么？近日，上海证券报《科创中国》调研活动走进悦康药业，与公司创始人、董事长于伟仕重温了悦康药业的创新之路。

　　以“核动力”突破“无人区”

　　近日，悦康药业在国家药监局药品审评中心的原辅包登记平台完成了国内首家自主知识产权阳离子脂质辅料（YK-009）的备案登记。对于悦康药业来说，20多年来从自建工厂生产仿制药到走向仿创结合，再到借力资本市场加大创新药研发，如今，以核酸药物为突破口，悦康药业再次闯入国内创新医药研发的“无人区”。

　　“传统的技术路线在解决临床问题时已经遇到了瓶颈，巨大的未被满足的临床需求，需要更加创新的技术。”于伟仕告诉记者，当初选择切入核酸药物赛道，正是看好核酸药物是生物医药领域的革命性产品，具有很好的临床价值和市场价值，未来的想象空间非常大。

　　投资未来，让科技创新真正引领悦康药业的发展。悦康药业上市2个月后，便对外宣布全资收购杭州天龙药业。天龙药业是国内最早研究核酸药物的公司之一，天龙药业的1类新药CT102是我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物。通过收购天龙药业100%股权，悦康药业强势切入核酸和mRNA创新药赛道，成为国内首个获得核酸药物临床批件的上市药企。

　　悦康药业上市第3个月，其核酸药物“注射用CT102”治疗原发性肝细胞癌Ⅰ期临床试验正式启动。同年9月23日，悦康药业公告称，将斥资1.8亿元超募资金建立针对小核酸药物和mRNA疫苗的核酸药物小试及中试平台项目。去年4月，悦康药业获得核酸药物递送系统重要专利。

　　“递送系统是核酸药物成药的关键技术，LNP递送系统是目前唯一经过大规模临床验证的mRNA药物递送系统，有极高的技术壁垒。”悦康药业副总经理、药物研究院院长宋更申告诉记者，该专利获得授权极大地增强公司核酸药物研发能力，可扩充核酸药物管线，对悦康药业核酸药物平台具有重要的里程碑意义。

　　除了全面切入核酸赛道，悦康还在去年初引进多肽药物研发管线，向现代化生物医药领域全面进发。

　　以“创新力”打造硬实力

　　“没有产品就没有生命力，创新的产品是企业发展的未来。”长久以来，于伟仕对于创新的坚守一以贯之。在他看来，光靠产品价格、规模优势，这种核心竞争力很难持久。唯有前瞻性地发展布局和坚持创新，才能为企业构筑强大的竞争壁垒。

　　据介绍，2017年悦康药业药物研究院成立之初，研发人员只有不足100人，不到5年的时间，已经发展壮大成为一支近400人的研发队伍。通过坚实的研发力量支持，悦康药业形成了“研发一代、储备一代、转化一代”的策略。

　　截至2022年底，悦康药业通过技术创新、研发创新，形成了9大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化学药等领域，储备了十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。目前，公司研发项目合计54项，其中在研创新药16项，在研仿制药及一致性评价项目38项，形成了强大的创新专利壁垒。仅2022年，公司就新申请专利79项，其中新申请发明专利48项；获得授权专利48项，其中发明专利22项。

　　“以高端化学药为主导的大型医药企业集团”是悦康药业曾经的标签，于伟仕丝毫不避讳讲公司做仿制药、化药的业务。因为这是悦康药业能够下定决心投入创新的核心优势。

　　正如治疗原发性肝细胞癌的创新药产品注射用CT102，悦康药业仅用1年时间便达到试验目标，完成Ⅰ期临床，这得益于悦康药业拥有完整的研发体系，以及多年来形成的临床前研究、注册申报、临床研究的团队以及体系的完整性和经验。

　　“仿制药的研制也需要技术创新，仿制药也有很多技术壁垒高、难以仿制的药品和剂型。”于伟仕说，在仿制药研发方面，悦康药业在保证疗效不变的情况下，着力对原处方进行优化，降低生产风险及生产成本，提升患者的用药体验。此外，多年积累的商业化和推广经验，也能够将产品以最快的速度推向市场，同时也为在研品种未来的商业化布局铺路。

　　2020年上市之后，悦康药业取得了一项又一项突破：首个1.1类创新药爱力士枸橼酸爱地那非片获批上市，打破了悦康药业在新获批创新药领域的空白；积极布局mRNA疫苗和小核酸药物，全面切入核酸赛道。公司的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYYO17雾化吸入剂在获得国家药监局临床试验批准后，近日又连续获得美国食药监局、澳大利亚药品管理局临床试验批准。于伟仕带领悦康药业从仿制药到创新药，再向现代化生物医药企业全面进发的变革步伐日益坚定。

　　“不计成本”造百分好药

　　“药品研发是一项周期长、投入大、风险高的行业。”于伟仕回忆说，在建厂初期，悦康药业生产的产品多为仿制药，利润微薄，但公司每年的盈余几乎都用于研发投入，只为追求更为优质的产品。“在新药开发方面，我制定的原则是‘不计成本’。”

　　于伟仕的“执着”，除了体现在对研发的投入方面，还体现在对质量的把控上。“我始终认为，一家企业的发展靠的是产品，靠的是质量。药品质量只有100分，99分等于0，没有半点讨价还价的余地。我们生产的药品一定是安全有效的，让患者医院放心的，这是我们的核心竞争力。”于伟仕说。

　　例如针对产品生产设备的更新，于伟仕曾分享道，公司在采购时就会优选行业排名第一的厂家，在后续产品生产过程中，所有的设备一旦出现迭代，立即更换，他相信“设备就是生产力”。

　　在行业中，于伟仕的“三产”理念声名在外——以“产品、产能、产业链”为核心加强全产业链建设。这不仅增强了企业的抗风险能力，也让企业的发展更具有可持续性。

　　目前，悦康药业已相继在北京、广州、合肥建立起特色制剂基地，形成以安徽、河南原料药基地为支撑、互为补充的医药产业链布局。悦康药业深化原料、辅料、制剂一体化全产业链体系，从源头保证了药品质量，有效降低了生产成本，同时缓解了原材料价格波动给公司带来的影响，提升了公司的成本控制能力。

　　在悦康药业第三个十年的征程中，于伟仕关于“药业航母”的设想已经非常具象化：打造创新引领的现代化生物医药企业；深化原料、制剂一体化的全产业链生产体系，打造全产业链领军企业；坚定不移地走国际化路线，践行出海战略。

　　作为改革开放后的第一代民营企业家，于伟仕深知今天的一切来之不易：“要珍惜改革开放以来取得的成果，只有把企业做好，更好地回馈社会，才不辜负这个时代。”带领悦康药业一路前行，于伟仕一直践行着“营造全球喜悦，关爱人类健康”的承诺，也为同类传统药企不断传递着有益经验和启示。