国泰君安:维持康方生物“增持”评级 多项重磅里程碑事件节点临近
- 经济解码
- 2024-01-19
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国泰君安发布研究报告称,维持康方生物(09926)“增持”评级,核心产品依沃西、卡度尼利临床管线高效推进,多项重磅里程碑事件节点临近,推动公司步入收获期。考虑到院内销售环境变化的影响,调整23-25年收入预测45.72/29.98/49.33亿元。公司以First-in-Class双抗依沃西、卡度尼利为核心,持续加速新药产品的临床开发和商业化进程,多项里程碑事件节点临近。
报告主要观点如下:
依沃西国内获批在即,帕博利珠单抗头对头数据即将揭晓。
公司及合作伙伴Summit围绕依沃西在中国开展3项注册性III期临床、在全球开展2项国际多中心注册性III期临床。据公司官网披露其2024年预期里程碑包括:(1)2024Q2NMPA预期将基于AK112-301研究对依沃西的NDA做出决策,依沃西有望凭借针对EGFR-TKI经治NSCLC的优异疗效获批上市;(2)2024Q2依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1+局晚/转移NSCLC注册性III期临床有望迎来期中分析(PFS主要终点),此前II期试验结果提示依沃西非头对头比较优势显著;(3)2024H2依沃西+化疗对比替雷利珠单抗+化疗用于一线局晚/转移鳞状NSCLC注册性III期临床有望完成入组;(4)2024年H2Summit主导开展的依沃西+化疗用于经三代EGFR-TKI治疗进展的局晚/转移非鳞状NSCLC国际多中心III期临床研究完成患者入组。
卡度尼利新适应症陆续申报上市。
2024年1月卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术的局晚复发/转移G/GEJ腺癌的NDA已被NMPA受理。据公司官网披露其后续的2024年预期里程碑包括:(1)2024Q1提交卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线局晚复发/转移宫颈癌适应症的NDA;(2)2024Q4卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗注册性III期临床研究有望完成患者入组;(3)2024年一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的注册性III期临床数据读出,并可能启动在其他肿瘤类型中的注册性III期临床试验。
催化剂:临床试验结果优异;新品获批上市;商业化放量超预期。